關于藥用鋁質軟管的質量標準控制（一）

更新時間：2020-08-27 點擊次數：2594次

藥膏用軟管為什么大多數是鋁制軟管呢？因為鋁質材料可以提高藥品保質期。多數藥品易被氧化、分解、變質、怕光，而鋁質鋁及其合金的表面，易生成一層致密的氧化物保護膜，可有效隔絕水氣、氧氣等，免于產品在流通與使用的過程中遭到腐蝕；而帶有尾膠的藥用軟膏鋁管，更具有良好的密閉特點，對內裝藥品能有更充分的密封保護作用。再有一個優點就是鋁質材料具有很強的阻隔性，部分化學穩定性差的藥品一般用鋁包裝，具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無毒無味等特點。所以市面上的藥膏大多都是采用鋁質軟管作為常規的包裝材料。

藥用鋁質軟管作為藥品的包裝材料是要滿足國家藥品監督管理局發布的《國家藥品包裝容器（材料）標準》標準號：YBB00162002，此標準針對藥用鋁質軟膏管需要檢測的項目做了詳盡的說明。今天我們結合濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發的相關設備來解讀一下標準中提到的幾項比較重要的物理性的檢測項目。

一、涂層柔性和粘附力。RX-N 鋁質軟管柔性和粘附力試驗裝置符合YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》的測試要求，用于檢測鋁質藥用軟膏管的柔性和粘附力機械性能，提升藥用軟管包裝的整體質量。

RX-N 鋁質軟管柔性和粘附力試驗裝置

二、韌性。RX-R 鋁質軟管韌性試驗裝置符合YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》的測試要求，用于檢測鋁質藥用軟膏管的韌性機械性能，幫助藥廠提升藥用軟管包裝的整體質量。

RX-R 鋁質軟管韌性試驗裝置

YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》標準中列出了鋁質軟管韌性試驗極限，如下表所示，藥廠可根據下列表格設計質量要求：

外徑（mm）	不大于下列數值（mm）
10	8（有附加板）
13.5	11（有附加板）
16	6
19	8
22	10
25	15
28	19
30	20
32	22
35	25
38	27
40	28
45	35

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