解讀真空衰減法密封性的檢測要求

      在評估藥品密封性尤其是無菌注射產品，如西林瓶藥包裝的密封性的時候，由于不同的工藝，不同的醫藥制劑都存在不同的風險，長期的密封性測試就顯得尤其重要，如無菌注射產品（小容量注射液西林）由膠塞和玻璃瓶兩部分組成，在醫藥產品的一段儲存期限內，這個醫藥包裝系統是不是會出現變化，需要每隔一段時間來進行一次測試，這時候無損檢測就顯得非常重要，利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估，并且可以有效分析在一段時間內，藥品的密封性情況。

      目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證”；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。

      HMFY-07 真空衰減法密封性測試儀?，也叫高精度密封性測試儀是濟南瑞萊鉑智能科技有限公司針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發的一款檢測包裝密封完整性的儀器，?參照美國藥典USP 40-1207法規制造，產品符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，及ASTM F 2338-09相關方法。