膠塞物理性檢測(cè)指標(biāo)介紹和解決方案

    注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞    醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上，這些是直接接觸藥品的包裝，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測(cè) 進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定具，具體指標(biāo)如下：
    一、膠塞穿刺落屑的測(cè)定（膠塞穿刺落屑測(cè)試儀）當(dāng)金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時(shí)，可以會(huì)發(fā)生膠塞落屑的情況，因?yàn)槭侵苯幼⑸涞饺梭w的，所以對(duì)膠塞穿刺落屑項(xiàng)目檢測(cè)的相當(dāng)嚴(yán)格 
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004)一法對(duì)照法測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法（YBB00332004)第二法對(duì)照法測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過5粒 
    二、膠塞穿刺力的測(cè)定（醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀）
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)一法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過80N。
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004)第二法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 
    三、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  膠塞與容器密合性
     A：測(cè)試原因：膠塞與容器密合性不僅要求整個(gè)包裝系統(tǒng)在常壓下有較好的性能，而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性，以滿足某些負(fù)壓包裝的藥物的需求
     B：測(cè)試方法：取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。    
    四、膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對(duì)有些藥品在臨床使用時(shí)，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質(zhì)量免受外來因素的影響而設(shè)立的。測(cè)試方法：取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。 
    五、注射液用鹵化丁基膠塞 密封性與穿刺器保持性：取本品10個(gè)，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏！ 
    
    綜上所述需要用到濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力測(cè)試儀，配合相應(yīng)的穿刺針，完成相應(yīng)的檢測(cè)，SLL-06 撕拉力測(cè)試儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力等試驗(yàn)。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)理想的儀器選擇。SLL-06 撕拉力測(cè)試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗(yàn)，是制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)理想選擇。