淺談真空衰減法檢測密封性與其他方法的不同

  近年來，由于國外開發了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規。 美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統的破壞性測試技術。中國的藥品質量規范要求現在也是越來越嚴格，前年中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統密封性進行研究，方法需經適當的驗證；并且明確指出，包裝系統密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。真空衰減法檢測密封性現在受到如此高的關注，今天我們就來淺談真空衰減法檢測密封性與其他方法的不同。

     首先我們要明白真空衰減法的原理是什么，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準規定將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化， 將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

    真空衰減法設備主機和西林瓶測試腔體

  
    真空衰減法相對于色水法和微生物挑戰法最大的不同在于它是確定性的方法，人為干涉的因素非常非常小。檢測時間短測試非常便捷，每個試樣的測試時間在10s以內。而且真空衰減法是可溯源可重復的無損檢測，這和色水法與微生物挑戰法*不同。精度也是非常高的，特別是針對硬質包裝如預注射器、西林瓶和安瓿瓶等硬質容器的精度高達1.5um。
    而色水法與微生物挑戰法最大的優勢在于成本低，但是缺點也是非常顯著的，色水法是需要實驗室人員人為判斷的，如果遇到微小漏孔時，實驗室人員是很難觀察到液體的滲入的，容易產生誤判。這時產品已經有損，也無法再次使用。微生物挑戰法最大的缺點在于試驗過程非常長，需要制作很多樣本，造成大量的浪費，實際算下來成本也是很高的。色水法與微生物挑戰法不同于真空衰減法的另一個關鍵點是這兩種方法不可溯源。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，*無損檢測技術。