多項文件出臺嚴苛規定藥品包裝的密封完整性

2020年5月14日，國家藥監局發布了62號文《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,并同時發布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評價正式啟動。由此而來的將是數千億市場的大變局，以及技術和生產體系的大變革。同日，CDE關于發布2號文，包含《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等共3個技術文件，其中關于藥品包裝方面的嚴苛規定，使得整個行業面臨包裝系統相容性、包裝密封完整性技術難題。

目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從最新的GMP政策很好地體現出來。GMP指南提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

真空衰減法是ASTM提到的確定性方法，能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養的代價高，不利于產品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題。

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀Leak-M就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀。