淺談包裝密封完整性測試中CCIT方法驗證的意義

      藥品包裝密封性檢測作為在產品生產后端常用的檢測手段，是確保相關產品包裝合格及產品質量持續合格的幾道檢測工序之一，也是生產質控中最容易忽視的檢測工序之一，近年來由于美國藥典USP<1207>的逐步影響，藥品包裝密封性檢測日益受到廣泛用戶的重視；包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性,范圍，穩健性和檢測極限。

　　USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導

　　方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器來證明方法的準確性。

　　執行驗證時，應遵循已建立的驗證協議。通常通過執行在方法開發階段創建的方法，-式三份進行驗證。要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性,并且可能會基于以下因素而變化:

　　1.產品包裝的復雜性

　　2.用戶規范要求的細節

　　3.生產者的先前經驗

　　方法驗證協議應寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內容:

　　1.所有陰性對照均通過(未發現泄漏)

　　2.泄漏達到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到泄漏)

　　3.一體式包裝是指符合特定產品包裝的大允許泄漏限值的包裝。

       濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀Leak-M可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。